Jakie elementy kosztowe są często pomijane przez Sponsorów?
W planowaniu budżetu badania klinicznego / eksperymentu medycznego / badania obserwacyjnego nawet najbardziej doświadczony sponsor może pominąć koszty, które pojawiają się dopiero w trakcie realizacji projektu. często często wynika to nie z braku wiedzy, ale z dynamiki badań – zmieniających się założeń protokołu, wymagań regulatorów czy konieczności dostosowania narzędzi. Zespół BioStat, który od ponad 20 lat wspiera sponsorów w planowaniu i realizacji badań, doskonale zna te obszary i pomaga je uwzględnić już na etapie tworzenia budżetu.
Jednym z najczęściej pomijanych elementów są koszty fazy feasibility, czyli wstępnej oceny wykonalności badania. To proces niezbędny do wyboru odpowiednich ośrodków, weryfikacji dostępności pacjentów, oceny infrastruktury oraz ryzyk operacyjnych. W praktyce wymaga on pracy zespołu projektowego, komunikacji z ośrodkami i opracowania raportu feasibility – co generuje realne koszty, które często nie znajdują odzwierciedlenia w pierwotnym budżecie.
Kolejnym obszarem, który sprawia trudności, są aktualizacje dokumentów badania i plany operacyjne. W trakcie projektu niejednokrotnie pojawia się konieczność wprowadzania zmian w protokole (Protocol Amendment), cyklicznej aktualizacji Broszury Badacza, formularzy świadomej zgody (ICF), planów monitorowania czy planu zarządzania badaniem. Każda z tych zmian pociąga za sobą konieczność przeglądu dokumentacji, aktualizacji systemów elektronicznych (eCRF, eTMF) oraz komunikacji z ośrodkami i organami regulacyjnymi. Sponsorzy często zapominają, że każda poprawka protokołu wymaga również dodatkowych godzin pracy zespołu CRO, testowania systemów, weryfikacji formularzy i raportów.
Zbyt często pomijane są także koszty aktualizacji systemów IT. Badania prowadzone z wykorzystaniem narzędzi elektronicznych, takich jak eCRF, IWRS, ePRO, eTMF, wymagają nie tylko wdrożenia, ale również bieżącego wsparcia technicznego, walidacji po każdej zmianie wersji, archiwizacji danych oraz tworzenia kopii bezpieczeństwa. BioStat – jako dostawca własnych systemów eCRF.biz™ i eTMF – oferuje pełną przejrzystość w tym zakresie, uwzględniając zarówno koszty wdrożenia, jak i późniejszych aktualizacji wynikających ze zmian protokołu lub wymagań audytowych.
Dodatkowym obszarem, który sponsorzy często pomijają, są audyt i kontrola jakości – zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne. Każde badanie kliniczne powinno mieć przewidziany budżet na audyty monitorujące zgodność z GCP, przeglądy dokumentacji i przygotowanie do potencjalnych inspekcji URPL lub EMA.
Warto także na etapie planowania kosztorysu przewidzieć bufor finansowy na poziomie 20-30%, który zabezpieczy nieprzewidziane na etapie planowania aktywności np. dołączenie kolejnego ośrodka czy przedłużenie rekrutacji o 2-3 miesiące.
Z doświadczenia BioStat wynika, że brak uwzględnienia powyższych elementów jest jednym z najczęstszych powodów przekroczenia budżetu w drugiej połowie projektu. Dlatego w procesie planowania zachęcamy sponsorów do przyjęcia podejścia predykcyjnego – tworzenia realistycznego, elastycznego budżetu, który uwzględnia koszty utrzymania systemów, aktualizacji dokumentacji, zmian operacyjnych i ryzyka wynikającego z modyfikacji protokołu.
BioStat wspiera sponsorów w opracowaniu budżetów, które nie tylko są zgodne z zasadami kwalifikowalności kosztów, ale również odporne na zmiany projektowe. Dzięki połączeniu wiedzy eksperckiej i technologicznego zaplecza gwarantujemy, że każdy element – od feasibility po finalny raport – zostanie właściwie ujęty, a projekt pozostanie finansowo stabilny przez cały okres trwania badania.
