Jakie są typowe modele współpracy pomiędzy CRO a Sponsorem?
W badaniach klinicznych i obserwacyjnych współpraca pomiędzy sponsorem a podmiotem zewnętrznym (CRO) jest powszechną praktyką i wynika z rosnącej złożoności projektów, wymogów regulacyjnych oraz potrzeby korzystania ze specjalistycznych kompetencji. Wybór odpowiedniego modelu współpracy ma istotny wpływ na jakość realizacji badania, poziom kontroli nad projektem, koszty oraz ryzyko operacyjne i regulacyjne.
Jednym z najczęściej spotykanych modeli jest model pełnego outsourcingu (full-service). W tym podejściu sponsor powierza podmiotowi zewnętrznemu kompleksową realizację badania lub jego zdecydowanej większości – od zarządzania projektem, przez monitoring, zarządzanie danymi, systemy aż po wsparcie regulacyjne. Model ten sprawdza się szczególnie w przypadku sponsorów, którzy nie dysponują rozbudowanymi strukturami wewnętrznymi lub chcą skoncentrować się na strategicznych aspektach rozwoju produktu. Kluczowym wyzwaniem w tym modelu jest zapewnienie skutecznego nadzoru sponsora nad jakością i zgodnością działań realizowanych przez CRO.
Drugim popularnym podejściem jest model częściowego outsourcingu (functional outsourcing). Sponsor zachowuje kontrolę nad kluczowymi elementami badania, a wybrane funkcje – takie jak monitoring, data management, statystyka, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii czy wsparcie regulacyjne – zleca wyspecjalizowanym podmiotom zewnętrznym. Ten model pozwala na większą elastyczność, lepsze dopasowanie kompetencji do potrzeb projektu oraz bardziej bezpośrednią kontrolę nad newralgicznymi obszarami badania. Wymaga jednak dobrej koordynacji i jasno określonych zasad interakcji pomiędzy zespołami.
W praktyce badań klinicznych i obserwacyjnych spotyka się również model współpracy zadaniowej (project-based lub task-based). Polega on na zlecaniu podmiotowi zewnętrznemu konkretnych, jasno zdefiniowanych zadań, takich jak przygotowanie protokołu, przeprowadzenie feasibility, audyt ośrodka czy wsparcie w procesie rejestracyjnym. Jest to rozwiązanie elastyczne i kosztowo efektywne, szczególnie w przypadku krótkoterminowych lub wyspecjalizowanych potrzeb, jednak nie zastępuje ono kompleksowego wsparcia przy dużych, długotrwałych projektach.
Niezależnie od wybranego modelu, kluczowe znaczenie ma jasne określenie ról, odpowiedzialności i zasad komunikacji. Umowy, zakresy prac (Statement of Work) powinny precyzyjnie definiować, kto odpowiada za poszczególne procesy, w jaki sposób raportowany jest postęp prac oraz jak wygląda mechanizm nadzoru i eskalacji problemów. Sponsor – zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej – zawsze zachowuje ostateczną odpowiedzialność za badanie, niezależnie od stopnia outsourcingu.
Podsumowując, typowe modele współpracy pomiędzy organizacją badawczą a podmiotem zewnętrznym obejmują pełny outsourcing, outsourcing funkcjonalny, modele hybrydowe oraz współpracę zadaniową. Wybór właściwego podejścia powinien być uzależniony od skali i złożoności badania, dostępnych zasobów wewnętrznych oraz oczekiwanego poziomu kontroli i elastyczności. Dobrze dobrany model współpracy zwiększa efektywność realizacji badania, ogranicza ryzyka i wspiera osiągnięcie celów naukowych oraz biznesowych projektu.
Poszukujesz CRO, które kompleksowo obsłuży Twoje badanie? Umów się na bezpłatną konsultację, aby poznać nasze możliwości i doświadczenie.
