Jakość pod kontrolą: audyty onsite, remote i RODO w pracy CRO
Organizacje CRO realizujące badania kliniczne czy obserwacyjne funkcjonują w środowisku podlegającym ścisłym wymaganiom jakościowym i regulacyjnym. Jednym z podstawowych mechanizmów weryfikacji zgodności procesów są audyty prowadzone zarówno przez sponsorów, jak i organy regulacyjne. W ostatnich latach model audytowania znacząco się zmienił — obok tradycyjnych wizyt w siedzibie organizacji coraz większą rolę odgrywają audyty zdalne, a szczególny nacisk kładziony jest na bezpieczeństwo danych osobowych oraz zgodność z przepisami RODO.
Audyty stacjonarne (tzw. onsite), czyli prowadzone w siedzibie CRO lub w miejscu realizacji projektów, pozostają jednym z najbardziej kompleksowych sposobów oceny organizacji. Audytorzy mają możliwość bezpośredniego przeglądu dokumentacji, weryfikacji systemów jakości, obserwacji procesów operacyjnych oraz rozmów z personelem odpowiedzialnym za prowadzenie badań. W trakcie audytu stacjonarnego oceniane są m.in. procedury operacyjne (SOP), zarządzanie dokumentacją badania, nadzór nad monitoringiem, kontrola jakości danych, szkolenia pracowników oraz sposób zarządzania ryzykiem projektowym. Tego typu audyty często realizowane są przed rozpoczęciem współpracy lub w kluczowych momentach badania.
Coraz częściej stosowanym rozwiązaniem są jednak audyty zdalne, które umożliwiają ocenę CRO bez konieczności fizycznej wizyty audytorów. Audyty takie prowadzone są z wykorzystaniem bezpiecznych platform do udostępniania dokumentów oraz spotkań online. Audytorzy analizują dokumentację elektroniczną, rejestry szkoleń, systemy eTMF, procedury jakościowe oraz wybrane elementy dokumentacji projektowej. Model zdalny pozwala na większą elastyczność czasową i szybsze przeprowadzenie audytu, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu kontroli jakości. W praktyce wiele organizacji stosuje obecnie model hybrydowy, łączący elementy audytu zdalnego i stacjonarnego.
Niezależnie od formy audytu, szczególną uwagę poświęca się ochronie danych osobowych uczestników badań oraz zgodności z przepisami RODO. CRO, jako podmiot przetwarzający dane w imieniu sponsora, musi wykazać wdrożenie odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych zapewniających bezpieczeństwo danych medycznych. Podczas audytów oceniane są m.in. procedury anonimizacji i pseudonimizacji danych, zarządzanie dostępami do systemów, kontrola uprawnień użytkowników, szyfrowanie danych, zasady archiwizacji oraz procedury reagowania na incydenty bezpieczeństwa.
Audytorzy weryfikują również zgodność umów powierzenia przetwarzania danych, polityk bezpieczeństwa informacji oraz szkoleń personelu z zakresu ochrony danych osobowych. W kontekście badań klinicznych ma to szczególne znaczenie, ponieważ dane zdrowotne należą do kategorii danych wrażliwych, wymagających najwyższego poziomu ochrony.
Regularne przechodzenie audytów — zarówno stacjonarnych, jak i zdalnych — potwierdza dojrzałość systemu jakości CRO oraz gotowość organizacji do realizacji projektów zgodnie z wymaganiami ICH GCP i obowiązującymi regulacjami prawnymi. Dla sponsorów stanowi to ważny element oceny CRO i gwarancję, że dane generowane w badaniu będą wiarygodne, bezpieczne i możliwe do wykorzystania w procesach regulacyjnych.
Biostat realizuje projekty w oparciu o wdrożony system zarządzania jakością, przygotowany zarówno do audytów zdalnych, jak i stacjonarnych, z uwzględnieniem wymagań RODO oraz zasad integralności danych. Dzięki temu sponsorzy otrzymują wsparcie CRO, które zapewnia nie tylko sprawną realizację badań, ale również pełną zgodność procesów z aktualnymi standardami regulacyjnymi i oczekiwaniami auditorów.
Jeżeli planujesz audyt CRO lub wybór partnera do realizacji badania klinicznego, warto upewnić się, że organizacja posiada doświadczenie w obsłudze różnych form audytów oraz wdrożone procedury ochrony danych osobowych — to jeden z kluczowych elementów bezpieczeństwa całego projektu badawczego.
