Czy każdy projekt grantowy powinien mieć wsparcie CRO?
Realizacja projektu badawczego finansowanego ze środków publicznych wiąże się nie tylko z osiągnięciem celów naukowych, ale również z koniecznością spełnienia szeregu wymagań regulacyjnych, operacyjnych i sprawozdawczych. Wraz ze wzrostem liczby badań klinicznych i projektów Real World Evidence finansowanych z grantów coraz częściej pojawia się pytanie: czy każdy projekt grantowy powinien być realizowany przy wsparciu CRO (Contract Research Organization)? Odpowiedź nie jest jednoznaczna, jednak praktyka pokazuje, że w wielu przypadkach współpraca z CRO znacząco zwiększa bezpieczeństwo i efektywność realizacji projektu.
Formalnie przepisy nie wymagają, aby projekty grantowe były prowadzone przy udziale CRO. Sponsor akademicki, uczelnia lub jednostka medyczna może samodzielnie realizować badanie, o ile posiada odpowiednie zasoby organizacyjne i kompetencje. W praktyce jednak projekty badawcze – szczególnie te obejmujące badania kliniczne, badania wyrobów medycznych lub wieloośrodkowe badania obserwacyjne – wymagają specjalistycznej wiedzy z zakresu regulacji, zarządzania badaniem, monitoringu jakości danych czy raportowania zgodnego z zasadami ICH GCP.
Jednym z największych wyzwań projektów grantowych jest połączenie dwóch równoległych systemów wymagań: zasad prowadzenia badań klinicznych oraz obowiązków wynikających z umowy o finansowanie publiczne. Sponsor musi jednocześnie zapewnić zgodność regulacyjną badania, prawidłowe zarządzanie dokumentacją, kontrolę budżetu, terminowe raportowanie oraz gotowość do audytów i kontroli instytucji finansujących. Brak doświadczenia w którymkolwiek z tych obszarów może prowadzić do opóźnień, zwiększonego obciążenia zespołu badawczego, a w skrajnych przypadkach – ryzyka zakwestionowania części wydatków.
Wsparcie CRO nie polega wyłącznie na realizacji operacyjnej badania. Coraz częściej obejmuje ono doradztwo już na etapie planowania projektu, ocenę wykonalności, przygotowanie harmonogramu, wsparcie regulacyjne, zarządzanie komunikacją z ośrodkami oraz nadzór nad jakością danych. Dzięki temu zespół naukowy może skoncentrować się na aspektach merytorycznych i klinicznych, podczas gdy partner CRO odpowiada za sprawne prowadzenie procesów operacyjnych i zgodność z wymaganiami formalnymi.
Nie każdy projekt grantowy wymaga pełnego outsourcingu usług CRO. W przypadku mniejszych badań jednoośrodkowych wsparcie może mieć charakter częściowy, obejmując np. biostatystykę, monitoring, zarządzanie danymi lub konsultacje regulacyjne. Kluczowe jest dopasowanie zakresu współpracy do skali i złożoności projektu.
Doświadczenie pokazuje jednak, że projekty grantowe realizowane bez odpowiedniego wsparcia operacyjnego często napotykają trudności na etapie start-upu, raportowania lub kontroli projektu. Włączenie CRO pozwala wcześniej identyfikować ryzyka, lepiej planować zasoby oraz zwiększyć przewidywalność harmonogramu i budżetu — co ma szczególne znaczenie w projektach finansowanych publicznie, gdzie elastyczność zmian jest ograniczona.
Biostat wspiera sponsorów akademickich i instytucjonalnych w realizacji projektów grantowych poprzez elastyczne modele współpracy, dostosowane do potrzeb konkretnego badania. Obejmuje to zarówno kompleksowe prowadzenie projektów klinicznych, jak i wsparcie wybranych obszarów wymagających specjalistycznych kompetencji.
W praktyce pytanie nie brzmi więc „czy projekt grantowy musi mieć CRO”, lecz raczej „na którym etapie wsparcie CRO pozwoli ograniczyć ryzyko i zwiększyć szanse powodzenia projektu”. Odpowiednio dobrany zakres współpracy często decyduje o tym, czy projekt zostanie zrealizowany sprawnie, zgodnie z wymaganiami finansującymi i zakończy się pełnym wykorzystaniem przyznanego finansowania.
