Jak uniknąć utraty finansowania w trakcie realizacji badania?
Uzyskanie finansowania publicznego na realizację badania klinicznego lub projektu badawczego jest dużym sukcesem zespołu naukowego i sponsora. W praktyce jednak samo przyznanie środków stanowi dopiero początek odpowiedzialnego i wymagającego etapu realizacji projektu. Instytucje finansujące – niezależnie od tego, czy są to agencje krajowe, programy europejskie czy fundusze sektorowe – oczekują ścisłego przestrzegania harmonogramu, budżetu oraz założeń merytorycznych przedstawionych we wniosku. Niedopełnienie tych obowiązków może prowadzić do wstrzymania finansowania, korekt finansowych, a w skrajnych przypadkach nawet konieczności zwrotu części środków.
Jednym z najczęstszych powodów ryzyka utraty finansowania są opóźnienia w realizacji projektu, szczególnie na etapie start-upu badania. Problemy z uzyskaniem zgód regulacyjnych, przedłużające się negocjacje z ośrodkami badawczymi czy niedoszacowany czas przygotowania dokumentacji mogą powodować przesunięcia względem harmonogramu grantowego. Instytucje finansujące dopuszczają zmiany terminów, jednak wymagają ich odpowiedniego uzasadnienia i formalnego zgłoszenia. Brak reakcji sponsora na pojawiające się opóźnienia jest jedną z najczęstszych przyczyn problemów podczas kontroli projektu.
Drugim istotnym obszarem ryzyka jest niezgodność wydatkowania środków z zatwierdzonym budżetem. Projekty finansowane publicznie podlegają ścisłym zasadom kwalifikowalności kosztów, a nawet uzasadnione operacyjnie zmiany mogą wymagać wcześniejszej zgody instytucji finansującej. W praktyce trudności pojawiają się np. przy rozszerzeniu zakresu usług, zmianach liczby ośrodków czy konieczności dodatkowych analiz statystycznych. Dlatego kluczowe jest bieżące monitorowanie budżetu oraz wczesna identyfikacja sytuacji wymagających aneksowania umowy.
Kolejnym czynnikiem zwiększającym ryzyko utraty finansowania są braki dokumentacyjne i nieprawidłowe raportowanie postępów projektu. Instytucje finansujące wymagają regularnych raportów merytorycznych i finansowych, które muszą być spójne z dokumentacją badania klinicznego. Rozbieżności pomiędzy raportami grantowymi a rzeczywistym przebiegiem badania mogą zostać zakwalifikowane jako niezgodność projektu z założeniami finansowania. Szczególne znaczenie ma właściwe archiwizowanie dokumentów, śledzenie zmian oraz utrzymanie pełnej ścieżki audytowej.
Nie można również pominąć aspektów regulacyjnych i jakościowych. Niezgodność z zasadami ICH GCP, problemy z nadzorem nad ośrodkami czy niewłaściwe zarządzanie danymi mogą skutkować nie tylko konsekwencjami regulacyjnymi, ale także zakwestionowaniem prawidłowości realizacji projektu przez instytucję finansującą. W projektach publicznych jakość operacyjna badania jest bezpośrednio powiązana z bezpieczeństwem finansowym projektu.
W praktyce najskuteczniejszym sposobem ograniczenia ryzyka jest aktywne zarządzanie projektem od pierwszych miesięcy realizacji. Obejmuje ono realistyczne planowanie harmonogramu, regularną analizę postępu prac, bieżącą kontrolę budżetu oraz szybkie reagowanie na odchylenia od planu. Coraz częściej sponsorzy korzystają w tym zakresie ze wsparcia CRO, które pomaga połączyć wymagania regulacyjne badania klinicznego z obowiązkami wynikającymi z umowy grantowej.
Zespół Biostat wspiera sponsorów projektów finansowanych publicznie w zarządzaniu realizacją badań, monitorowaniu zgodności projektu z założeniami finansowania oraz przygotowaniu dokumentacji wymaganej podczas raportowania i kontroli. Takie podejście pozwala nie tylko prowadzić badanie zgodnie z zasadami GCP, ale także zabezpieczyć stabilność finansową projektu na każdym etapie jego trwania.
Odpowiednie zarządzanie projektem grantowym nie polega wyłącznie na realizacji badań zgodnie z planem naukowym. To przede wszystkim umiejętność przewidywania ryzyk administracyjnych i finansowych oraz reagowania na nie zanim staną się realnym zagrożeniem dla finansowania. Właśnie dlatego dobrze zaplanowane wsparcie operacyjne już od początku realizacji badania często decyduje o jego pełnym i bezpiecznym zakończeniu.
