Gdzie i jak rejestrować badania kliniczne, badania wyrobów medycznych i badania obserwacyjne?
Rejestracja badań w publicznych systemach informacyjnych stała się dziś standardem prowadzenia projektów badawczych oraz ważnym elementem transparentności naukowej. Dotyczy to nie tylko klasycznych badań klinicznych produktów leczniczych, ale również badań wyrobów medycznych oraz badań obserwacyjnych typu Real World Evidence. W praktyce sponsorzy często zastanawiają się, w których systemach należy rejestrować badanie i czy proces ten może zostać powierzony partnerowi CRO.
Wybór właściwego rejestru zależy przede wszystkim od rodzaju badania oraz statusu badanego produktu. W przypadku badań klinicznych produktów leczniczych prowadzonych w Unii Europejskiej kluczową rolę pełni Clinical Trials Information System (CTIS), funkcjonujący na podstawie rozporządzenia EU 536/2014. System ten umożliwia składanie wniosków regulacyjnych oraz publiczne udostępnianie informacji o badaniu. Równolegle wiele projektów – szczególnie o charakterze międzynarodowym – rejestrowanych jest także w globalnej bazie ClinicalTrials.gov, która stanowi jeden z najważniejszych rejestrów badań klinicznych na świecie i często jest wymagana przez czasopisma naukowe przed publikacją wyników.
W przypadku badań dotyczących wyrobów medycznych zastosowanie ma system EUDAMED, rozwijany zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR. Obejmuje on rejestrację sponsorów, wyrobów oraz badań klinicznych wyrobów medycznych i badań skuteczności diagnostycznej IVD. Celem systemu jest zwiększenie przejrzystości rynku oraz umożliwienie skutecznego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowanych technologii medycznych w całej Unii Europejskiej.
Coraz większego znaczenia nabiera również rejestracja badań obserwacyjnych, w tym badań nieinterwencyjnych (NIS), porejestracyjnych badań bezpieczeństwa (PASS) oraz projektów Real World Evidence. W Europie rekomendowanym rejestrem dla tego typu projektów jest EU PAS Register (ENCePP) prowadzony pod auspicjami Europejskiej Agencji Leków (EMA). Rejestracja w ENCePP, choć nie zawsze obowiązkowa, zwiększa wiarygodność projektu, wspiera transparentność badań farmakoepidemiologicznych oraz bywa oczekiwana przez regulatorów i wydawców naukowych. Badania obserwacyjne mogą być także rejestrowane w ClinicalTrials.gov, szczególnie gdy projekt ma charakter międzynarodowy lub planowana jest publikacja wyników.
Warto podkreślić, że rejestracja badania nie kończy się na jednorazowym wprowadzeniu danych. Sponsor odpowiada również za aktualizacje statusu projektu, zgłaszanie zmian protokołu, raportowanie zakończenia badania oraz – w określonych przypadkach – publikację wyników w wymaganych terminach. Niespójności pomiędzy dokumentacją badania a wpisami w rejestrach należą do częstych problemów identyfikowanych podczas audytów i ocen regulacyjnych.
Z tego powodu coraz więcej sponsorów korzysta ze wsparcia CRO już na etapie planowania strategii rejestracyjnej. Doświadczony partner może pomóc w identyfikacji obowiązków regulacyjnych, wyborze właściwego systemu rejestracji, przygotowaniu opisów badania zgodnych z protokołem oraz prowadzeniu bieżących aktualizacji wymaganych przez poszczególne platformy. Takie podejście pozwala ograniczyć ryzyko formalne i zapewnia spójność informacji publikowanych w różnych bazach.
Jeżeli planujesz badanie i chcesz mieć pewność, że jego rejestracja zostanie przeprowadzona prawidłowo oraz zgodnie z aktualnymi wymaganiami regulatorów, warto skonsultować się z zespołem Biostat. Odpowiednio zaplanowana strategia rejestracyjna to nie tylko obowiązek formalny, ale także element budowania wiarygodności całego projektu badawczego.
