Jak opisać działania CRO we wniosku grantowym?

Opis działań CRO we wniosku grantowym to kluczowy element, który pokazuje instytucji finansującej, że projekt został dobrze przemyślany pod względem organizacyjnym, a jego realizacja będzie przebiegała zgodnie z obowiązującymi standardami badań klinicznych (ICH GCP, Rozporządzenie 536/2014, MDR/IVDR). Dobrze przygotowany opis ról i zadań CRO zwiększa wiarygodność projektu, podkreśla gotowość operacyjną zespołu oraz pozwala oceniającym zrozumieć, jak zapewniona zostanie jakość i bezpieczeństwo badania.

Wniosek powinien jasno wskazywać, że organizacja CRO będzie pełniła rolę organizacji wspierającej sponsora w zarządzaniu projektem, a nie jedynie wykonawcy technicznego. W praktyce oznacza to, że w sekcji opisowej warto wymienić konkretne obszary odpowiedzialności, takie jak:

• Project Management – planowanie, koordynacja i nadzór nad realizacją badania, raportowanie postępu i komunikacja z interesariuszami;
• Monitoring i kontrola jakości – zapewnienie zgodności działań ośrodków z protokołem i zasadami GCP;
• Pharmacovigilance – nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, raportowanie SAE/SUSAR, komunikacja z regulatorami lub nadzór nad bezpieczeństwem wyrobu medycznego, raportowanie SAE/AE/DD/SADE;
• eCRF i Data Management - projekt eCRF, zarządzanie bazą danych
• Biostatystyka – analiza statystyczna i przygotowanie raportu końcowego;
• Dokumentacja i regulacje – wsparcie w przygotowaniu wniosków do URPL i Komisji Bioetycznych, archiwizacja i obsługa eTMF.
• Kontraktowanie i rozliczanie ośrodków.

W części budżetowej wniosku warto te obszary rozdzielić i przypisać do nich konkretne zadania, produkty oraz harmonogram realizacji. Taki opis nie tylko ułatwia instytucji finansującej ocenę kosztów, ale również pokazuje, że projekt jest zaplanowany w sposób kontrolowany i realistyczny.

Z punktu widzenia instytucji przyznających finansowanie – takich jak Agencja Badań Medycznych (ABM) czy Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) – istotne jest, aby z opisu wynikało, że współpraca z CRO przyczyni się do zwiększenia jakości, przejrzystości i bezpieczeństwa badania, a wszystkie działania będą zgodne z obowiązującymi procedurami etycznymi i prawnymi.

BioStat wspiera sponsorów w przygotowaniu tej części wniosku, dostarczając gotowe opisy zadań i procesów operacyjnych, dopasowane do specyfiki projektu i języka instytucji finansującej. Nasz zespół pomaga także w opracowaniu harmonogramu oraz szczegółowego zakresu usług, które mogą być bezpośrednio załączone do aplikacji grantowej. Dzięki temu wniosek jest kompletny, profesjonalny i odzwierciedla rzeczywisty potencjał realizacyjny projektu.

Włączenie CRO na etapie tworzenia wniosku nie tylko zwiększa jego merytoryczną wartość, ale przede wszystkim podnosi wiarygodność sponsora jako instytucji zdolnej do przeprowadzenia badania klinicznego w pełnej zgodności z regulacjami. BioStat to partner, który łączy doświadczenie w realizacji projektów finansowanych publicznie z praktyczną znajomością procesów grantowych – od koncepcji po raport końcowy.

Jeśli nie wiesz jak opisać we wniosku działalność CRO i oddelegowane mu zadania skontaktuj się z Biostat, przygotujemy kosztorys i podpowiemy jaki zakres informacji byłby pożądany.