Kto znajduje się w składzie zespołu projektowego proponowanego przez CRO?
Zespół projektowy po stronie CRO to grupa wyspecjalizowanych osób, którzy prowadzą badanie od etapu koncepcji po raport końcowy i zamknięcie bazy danych. Skład zespołu jest zawsze dostosowany do skali i złożoności projektu, tak aby zapewnić Sponsorowi płynny, bezpieczny i zgodny z GCP przebieg badania.
Project Manager (PM) - centralna osoba w projekcie, odpowiedzialna za koordynację prac całego zespołu. PM nadzoruje harmonogram, budżet, rekrutację, ryzyka oraz komunikację ze Sponsorem i ośrodkami. Nadzoruje IMP, laboratoria centralne, logistykę próbek, przesyłki, sprzęt i współpracę z vendorami zewnętrznymi. W ramach współpracy z QA Managerem dba również o monitorowanie zgodności procesów z GCP, SOP i obowiązującymi regulacjami prawnymi, przygotowanie zespołu do audytów i inspekcji, koordynację działań naprawczych i prewencyjnych (CAPA), przegląd jakości dokumentacji TMF/eTMF, wdrażanie standardów jakości i dobrych praktyk projektowych. Dzięki temu PM pełni rolę „strażnika jakości” na poziomie operacyjnym.
Clinical Research Associates (CRA) - specjaliści odpowiedzialni za monitorowanie ośrodków, jakość danych, zgodność z protokołem i bezpieczeństwo pacjentów. CRA wspierają zespoły ośrodków w codziennej pracy i reagują na problemy mogące wpłynąć na rekrutację lub jakość danych.
Clinical Trial Assistant (CTA) - niezwykle ważne wsparcie administracyjne dla PM i CRA. CTA odpowiada za prowadzenie i aktualizację dokumentacji TMF/eTMF, przygotowywanie, weryfikację i dystrybucję dokumentów do ośrodków, obsługę logistyczną wizyt monitorujących, wsparcie w przygotowaniu raportów, list kontrolnych, zestawień i korespondencji, koordynację przepływu informacji między zespołami projektowymi. CTA pełni kluczową rolę w utrzymaniu płynności komunikacji i jakości dokumentacji.
Start-Up Manager / Specjalista ds. badań klinicznych - osoba odpowiedzialna za przygotowanie projektu: dokumentację do KB i URPL/CTIS, komplety ISF, negocjacje umów, aktywację ośrodków i przepływ informacji w fazie startowej.
Data Manager (DM) - przygotowuje eCRFy, logikę formularzy, zakłada queries i dba o jakość danych.
Statystyk – przygotowuje Plan Analizy Statystycznej (SAP), analizy, raporty oraz wspiera projekt na etapie planowania i zamykania bazy od strony statystycznej.
Specjalista ds. Pharmacovigilance (PV) - monitoruje działania niepożądane, obsługuje zgłoszenia SAE, przygotowuje raporty okresowe i utrzymuje zgodność z przepisami bezpieczeństwa.
Regulatory Affairs / CTIS Manager / Specjalista ds rejestracji badań - odpowiada za przygotowanie, złożenie i aktualizację dokumentacji regulacyjnej, komunikację z organami i obsługę RFI.
Quality Assurance (QA) - wspiera projekt w zakresie audytów, inspekcji, przeglądów jakości, CAPA i zgodności dokumentacji — współpracując bezpośrednio z PM i zespołem operacyjnym.
Dobrze dobrany zespół CRO to nie tylko wykonawcy zadań, ale partner, który przejmuje odpowiedzialność za jakość, bezpieczeństwo i płynność projektu. Jeśli chcesz omówić, jaki zespół byłby adekwatny do Twojego badania — skontaktuj się z nami, chętnie doradzimy najlepsze rozwiązanie.
