CRO - Ganzheitliche Unterstützung. Klinische Studien.
- Überwachung
- eCRF/Datenmanagement
- Dokumentation
- Statistik
- Studiendesign, statistische Unterstützung (Hypothesenformulierung, Stichprobenumfangsberechnung, Ergänzung des statistischen Abschnitts im Protokoll, etc.)
- Zusammenarbeit mit externen Experten und Meinungsführern
- Vorbereitung und/oder Beratung bei der Studiendokumentation (z. B. Studienprotokoll, Protokollzusammenfassung, Beobachtungsfragebogen, Patienteninformation, Einwilligungsformular, Kommunikationsplan, Studienüberwachungsplan, Studienmanagementplan, Datenmanagementplan, statistischer Analyseplan, etc.)
- Vorbereitung von Anträgen, Einreichung von Studien bei Ethikkommissionen und URPL, Einholen von Genehmigungen und Benachrichtigungen
- Verhandlung und Vertragsabschluss mit Studienzentren und Forschern (zweiseitige, dreiseitige, vielseitige Vereinbarungen)
- Vorbereitung des eCRF-Systems, Startseiten, Datenbankerstellung, Validierung, Anweisungen
- Bereitstellung eines elektronischen Patientenbeobachtungsjournals
- Leistungsumfang
- Randomisierung - Aufbau eines Randomisierungssystems, Vorbereitung von Randomisierungslisten, Verwaltung des Medikamentenverteilungssystems
- Integration mit Laboren
- Druck von Dokumenten für Forscher und Patienten
- Präsenz- und Online-Schulungen, Videokonferenzen, Telefonkonferenzen
- Überwachung der ordnungsgemäßen Vorbereitung der Studie, Projektmanagement
- Durchführung von Eröffnungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen (CRO)
- Organisation von Projektmeetings
- Berichterstattung und Studienfortschrittsberichte
- Überwachung der Arbeit der Monitore
- Überwachung der Meldung von unerwünschten Ereignissen
- Durchführung von Reconciliation-Prozessen
- Datenmanagement (Datenqualitätskontrolle, Datenbankbereinigung, Benutzerverwaltung, etc.)
- Statistische Unterstützung der Studie - Zwischenanalysen, Tabellen, Listen
- Abrechnungen mit Forschern und Zentren, Durchführung von Zahlungen
- Management und Überwachung der Studie und des Teams, das an der Studie arbeitet
- Telefonischer und E-Mail-Helpdesk
- Wartung und Hosting des Servers.
- Abrechnungen mit Forschern und Zentren, Durchführung von Zahlungen
- Statistische Analysen, Tabellen, Listen
- Erstellung des endgültigen statistischen Berichts
- Datenbankbereinigung und -abschluss
- Medizinisches Codieren (gemäß MedDRA)
- Dokumenten- und Datenarchivierung
- Unterstützung bei der Erstellung von CSR (Clinical Study Report), wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Artikeln.
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Novartis Polen GmbH
Unsere Zusammenarbeit mit BioStat verlief reibungslos. Das Unternehmen erstellte stets alle Bestandteile der Vereinbarungen rechtzeitig und ohne Verzögerungen. Unsere Interaktionen mit BioStat waren immer sehr professionell, und die Qualität ihrer Arbeit war außerordentlich hoch.
Schlesische Medizinische Universität
Das Projekt und die Implementierung eines Datenbanksystems wurden der Firma BioStat anvertraut. Dank des professionellen Ansatzes von BioStat, der uns bei jeder Phase der Systemimplementierung unterstützte, konnten wir kurz nach Projektbeginn eine maßgeschneiderte Lösung nutzen.
Klinik und Abteilung für Kardiologische Rehabilitation und Nicht-Invasive Elektrokardiologie
Schnelle, professionelle und termingerechte Unterstützung bei der statistischen Analyse von Materialien für statutarische Arbeiten, die am Institut für Kardiologie in Warschau durchgeführt werden. Auch die klare und verständliche Darstellung der Ergebnisse war von großer Bedeutung. Ich kann das Unternehmen uneingeschränkt empfehlen.
Kinder-Gesundheitszentrum
„Ich schätze das Wissen, die fachliche Grundlage und vor allem die Verfügbarkeit des BioStat-Teams sehr. Sie waren immer bereit, komplexe statistische Kenntnisse zu erklären, die Ergebnisse statistischer Tests in praktisches Wissen umzusetzen, das für die klinische Praxis erforderlich ist. Die umfangreiche grafische Unterstützung wurde ebenfalls geschätzt.“
Mabion
Seit über 2 Jahren arbeiten wir mit der Firma BioStat an klinischen Studien zusammen. Sie haben ein elektronisches CRF für unsere Studie erstellt, das sich mit der Wartung und Verwaltung des Systems befasst. Das Unternehmen erfüllt seine Aufgaben gewissenhaft und pünktlich.
Institut für Hämatologie und Transfusionsmedizin
„Die Ergebnisse der von BioStat durchgeführten Studie sind vielversprechend, und es gibt nur wenige Studien zu klinischen Anwendungen in diesem Bereich. Die erhaltenen Ergebnisse wurden auf mehreren polnischen und internationalen Hämatologie- und hämatopoetischen Zelltransplantationskonferenzen vorgestellt. Unsere Zusammenarbeit verläuft außerordentlich gut. Wir stehen in ständigem Kontakt und hoffen auf weitere fruchtbare und vollständig professionelle Zusammenarbeit.“
Krebszentrum
Der Auftragnehmer hat den Service durchgeführt, der die quantitative Erforschung des sozialen Bewusstseins für Gesundheit und Gesundheitsverhalten von Zielgruppen betrifft. Das Projekt zu 45+ im Bereich der urogenitalen Erkrankungen wurde ohne Beanstandungen und gemäß dem Vertrag durchgeführt.
Institut für Psychiatrie und Neurologie in Warschau
Die statistische Analyse wiederholter gerichtspsychiatrischer und psychologischer Bewertungen wurde gemäß der Vereinbarung und ohne Beanstandungen durchgeführt.
Abteilung und Klinik für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Universität Lublin
„Das BioStat-Team zeigte ein fundiertes Verständnis für medizinische Fragen. Sie haben an der Entwicklung der Methodik für statistische Forschung mitgewirkt, Berechnungen durchgeführt und die Berechnungen anderer Forscher überprüft.“
Staatliches Veterinärinstitut
Der Auftragnehmer konsultierte Elemente seiner elektronischen Datenbank für die Bedürfnisse des Auftraggebers, was uns ermöglichte, die Studie in den folgenden Jahren fortzusetzen. Das elektronische Überwachungsprogramm wurde gewissenhaft und professionell durchgeführt.
Institut für Arbeitsmedizin in Łódź
Die Firma BioStat führte im Auftrag der Abteilung für Arbeitspsychologie des Instituts für Arbeitsmedizin in Łódź eine Anwendung zur Durchführung von Forschungen zur Psychosozialen Risikoskala online durch. Ich kann BioStat als zuverlässigen und glaubwürdigen Geschäftspartner mit intellektuellem und technischem Potenzial für anspruchsvolle und innovative Projekte wärmstens empfehlen.
ISN Pharma
„Wir nutzen die Dienstleistungen von BioStat seit langem für die Erstellung eines eCRF-Fragebogens für klinische Studien, dessen Betrieb, Annahmen, Dokumentation und Forschungsexpertise. Das erstellte System ist transparent und benutzerfreundlich.“
Abteilung und Klinik für Urologie und Urologische Onkologie
„BioStat war hilfreich bei der Entwicklung statistischer Daten zu dem selten diskutierten Thema des Missbrauchs von anabolen Substanzen in der Literatur. Diese Entwicklung ermöglichte die Veröffentlichung mehrerer Artikel in führenden medizinischen Zeitschriften und die Behandlung des Themas auf dem Wissenschaftlichen Kongress der Polnischen Gesellschaft für Urologie.“
Schlesische Medizinische Universität in Breslau
„Ich bin äußerst zufrieden mit der professionellen und termingerechten Analyse statistischer Daten, die für meine Doktorarbeit erforderlich sind. Das hohe Niveau an Fachkenntnissen sowie die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an die individuellen Bedürfnisse des Kunden verdienen Anerkennung.“
Mundipharma Polen GmbH
„Die Firma BioStat erfüllte ihre Verpflichtungen professionell und pünktlich. Die vorgeschlagenen technischen und logistischen Lösungen entsprechen unseren fachlichen Erwartungen und sind benutzerfreundlich. Zweifel und Fragen werden umgehend und ohne unnötige Verzögerungen geklärt.“
Chiesi
„Unabhängig von laufenden Forschungen hat BioStat auf der Grundlage von von uns bereitgestellten Daten bereits mehrere statistische Analysen durchgeführt. Alle beauftragten Analysen wurden schnell und zuverlässig durchgeführt. Derzeit ist BioStat unser bevorzugter Anbieter von statistischen Dienstleistungen. BioStat ist definitiv empfehlenswert.“
Rehabilitationszentrum Troniny
Es sollte betont werden, dass der Service gewissenhaft und professionell durchgeführt wurde. Die Mitarbeiter, die an der Erbringung des Dienstes beteiligt waren, zeigten umfassende Kenntnisse und Erfahrung im Bereich Statistik und Datenanalyse. Während unserer Zusammenarbeit zeigten sie Pünktlichkeit, Geduld und Sorgfalt. Die Dienstleistungen von BioStat zeichnen sich durch ein hohes Qualitätsniveau aus.
Wirtschaftsuniversität Kattowitz
Hiermit bestätige ich den Empfang des Berichts, der von der Firma BioStat im Auftrag der Wirtschaftsuniversität Kattowitz erstellt wurde. Die Dienstleistung bestand in der Erstellung einer statistischen Analyse und eines statistischen Berichts über die Ergebnisse experimenteller Forschungen zum Thema Motivation zur Arbeit unter "Remote"-Bedingungen.
Jagiellonen-Universität
Die Firma BioStat hat im Auftrag der Jagiellonen-Universität die Dienstleistung zur statistischen Analyse im Rahmen des Projekts "Bewertung oxidativer Stressmarker und deren Einfluss auf den metabolischen Profil bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarsyndrom" erfolgreich umgesetzt. Es ist zu betonen, dass die Dienstleistung gewissenhaft und professionell erbracht wurde. Die Mitarbeiter, die an der Ausführung des Dienstes beteiligt waren, zeigten umfangreiches Wissen und Erfahrung im Bereich Statistik und Datenanalyse. Während der Zusammenarbeit zeigten sie Pünktlichkeit, Geduld und Gewissenhaftigkeit. Die von der Firma BioStat erbrachten Dienstleistungen zeichnen sich durch ein hohes Maß an Qualität aus. Wir empfehlen die Zusammenarbeit mit der Firma BioStat uneingeschränkt.
Medizinische Universität Karol Marcinkowski in Posen
Es ist zu betonen, dass die Dienstleistung gewissenhaft und professionell erbracht wurde. Die Mitarbeiter, die an der Ausführung des Dienstes beteiligt waren, zeigten umfangreiches Wissen und Erfahrung im Bereich Statistik und Datenanalyse. Während der Zusammenarbeit zeigten sie Pünktlichkeit, Geduld und Gewissenhaftigkeit. Die von der Firma BioStat erbrachten Dienstleistungen zeichnen sich durch ein hohes Maß an Qualität aus. Wir empfehlen die Zusammenarbeit mit der Firma BioStat uneingeschränkt.
Warschauer Medizinische Universität
Während unserer Zusammenarbeit erfüllte das Unternehmen seine Aufgaben professionell und gewissenhaft. Die Mitarbeiter des Unternehmens werden von uns als zuverlässige Fachleute wahrgenommen, die sich vollständig für ihre Arbeit engagieren. Während unserer Zusammenarbeit zeigten sie Verständnis und Geduld bei der Anpassung an Projektsänderungen.
Häufig gestellte Fragen.
Bei Biostat® führen wir Studien in allen therapeutischen Bereichen durch, angefangen bei kommerziellen und nicht kommerziellen klinischen Studien der Phasen I-IV über prospektive und retrospektive Beobachtungsstudien bis hin zu Marktforschungsstudien. Wir bieten auch die Möglichkeit, PMS-Studien, Real-World Evidence (RWE), medizinische Register, Sicherheitsstudien (PASS) und Wirksamkeitsstudien (PAES) sowie Studien zur Umstellung von Arzneimitteln von verschreibungspflichtig auf rezeptfrei (Switch von RX auf OTC) durchzuführen.
Wir bieten umfassende Dienstleistungen in den Bereichen klinische und Beobachtungsstudien an. Wir sind verantwortlich für die statistische Unterstützung der Studie, die Erstellung von eCRF und Datenmanagement, die Vorbereitung des Studiendokuments, das Monitoring, die Genehmigung durch Ethikkommissionen und die staatliche Arzneimittelbehörde, die Vertragsverhandlungen mit Studienzentren und Forschern, das Projektmanagement, Schulungen usw.
Ja, wir verfügen über ein eigenes System namens eCRF.bizTM, das den FDA-Richtlinien entspricht und jeweils für die spezifische Studie konfiguriert wird. Die Nutzung der Software erfordert keinen separaten Lizenzkauf. Wir bieten auch Module wie Audit Trail, Datenabfragen, Randomisierung, Medikamentenverwaltung, dynamische Berichte und Statistiken, Meldung unerwünschter Ereignisse, Benachrichtigungen/Alarme, Online-Vertragsabschlüsse und Kommentarfunktionen, was das System für Fachleute nützlich und attraktiv macht. Darüber hinaus bieten wir Akzeptanztests, umfassende Validierung (einschließlich Validierungsdokumentation) und Datenmanagement-Dienstleistungen.
Ja, wir bieten umfassende statistische Unterstützung für Studien. Dazu gehören das Design der Studie, die Auswahl der Stichprobengröße, die Begründung, die statistische Sektion im Protokoll, der Statistische Analyseplan. Während der Studiendurchführung sind wir verantwortlich für den Aufbau der Datenbank, Zwischenanalysen, statistische Analysen, statistische Berichte, Unterstützung bei der Erstellung des Clinical Study Report (CSR) sowie bei der Veröffentlichung und Artikelanalyse gemäß den Anforderungen von Zeitschriften aus der Master Journal List (Philadelphia-Liste).
Ja, wir können ein Randomisierungssystem (Interactive Web Response System, IWRS) für die klinische Studie in Form eines eigenständigen Systems oder als integriertes Modul in das eCRF-System vorbereiten. Wir sind auch für die Vorbereitung und Implementierung der Randomisierungsliste verantwortlich. Das IWRS-System entspricht dem FDA-Standard 21 CFR Part 11 und ermöglicht die Randomisierung von Patienten gemäß einem festgelegten Algorithmus und das Management wichtiger Aspekte klinischer Studien wie Registrierung, Randomisierung, Dosierung, Arzneimittelabgabe, Arzneimittelversorgung, Bestandsmanagement, Verblindung usw.
Ja. Wir führen Studien sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form durch. Der Großteil (ca. 97%) unserer Studien wird in elektronischer Form durchgeführt, basierend auf unserem eigenen eCRF.biz-System (eine integrierte Forschungsplattform, die papierbasierte klinische Beobachtungsfragebögen vollständig beseitigt und es uns ermöglicht, das gesamte Forschungsprojekt umfassend zu verwalten). Das elektronische CRF (eCRF) ermöglicht eine wesentlich schnellere Erfassung von Ergebnissen und somit eine sofortige Datenanalyse in jeder Phase der Studie. Dennoch verfügen wir über alle erforderlichen Ressourcen, um auch papierbasierte Studien durchzuführen.
Wir verfügen über die Ressourcen und das Wissen, um Studien in allen therapeutischen Bereichen durchzuführen. Unsere größte Erfahrung haben wir in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Gastroenterologie, Transplantationsmedizin, Kardiologie, Neurologie, Allergologie, Psychiatrie, Neonatologie, Diabetologie, Pulmonologie, Immunologie, Andrologie, Proktologie, Dermatologie, Augenheilkunde, Rheumatologie, Virologie und Hämatologie.
Ja. Biostat® bietet Dienstleistungen zur Vertragsverhandlung mit Zentren und Forschern in klinischen und Beobachtungsstudien an. Wir verhandeln zwei- und mehrseitige Verträge. Dreiseitige und mehrseitige Verträge werden auf traditionellem Papierweg abgeschlossen. Bei zweiseitigen Verträgen nutzen wir die Funktion des eCRF.biz™-Systems für Online-Vertragsabschlüsse, was das Drucken, Scannen und Versenden von Dokumenten per Kurier überflüssig macht. Wir sind auch für den Finanz- und Buchhaltungsbereich verantwortlich und führen Abrechnungsprozesse durch.
